Ausstellernews Swiss Plastics 2014

SAMAPLAST AG
Ihr Partner von der Idee bis zur Marktreife

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Seit über 40 Jahren steht unser Name für hochwertigste Kunststoff- produkte. An unserem Standort in St. Margrethen SG stellen wir Kunst- stoffspritzgussteile, Medizinalteile und Implantate für Sie her.

Die SAMAPLAST AG bezog 1990 den Neubau an der Neugrütstrasse 3 in St. Margrethen, wo wir im Herbst 2002 einen GMP-konformen Reinraum in Betrieb nehmen konnten. Aufgrund der stark steigenden Nachfrage konnten wir im Sommer 2007 unsere Produktionsfläche verdoppeln, den Erweiterungsbau be- ziehen und einen zweiten GMP-konformen Reinraum installieren.

Samaplast AG - Firmengebäude

Unsere Philosophie - alles aus einer Hand
Unsere Philosophie ist unsere Stärke. Wir betreuen Sie und Ihr Produkt von der Entwicklung bis zur Serienfreigabe. Unser Team übernimmt dabei die Ver- antwortung in den Bereichen Produktentwicklung, Anwendungstechnik und Fer- tigungstechnik.

Aus Ihrer Idee entwickeln wir für Sie ein Produkt oder produktspezifische Systeme. Wir erstellen Muster und Prototypen, wir übernehmen die Artikelkonstruktion, die Werkzeugkonstruktion und -herstellung. Wir fertigen die Kunststoffspritzgussteile und die Baugruppe inklusive aller notwendigen Nacharbeiten. Und zum Schluss können wir die gewünschten Produkte auch in der Endverpackung bereitstellen und liefern - wie Sie es wünschen.

Firmenvideo

 


Referenzen

Kunststoff ist Zukunft, ist flexibel
Ein Zauberwort unserer Zeit heisst Kunststoff. Kunststoff ist flexibel wie kein anderes Material. Kunststoff ist praktisch grenzenlos in seiner Formbarkeit und in der Farbgebung. Kunststoff ist äusserst variabel in seinen chemischen und physikalischen Eigenschaften.

Wir nutzen diese Eigenschaften des Werkstoffes Kunststoff für Sie und verwirk- lichen in enger Zusammenarbeit mit unseren Material- und Maschinenlieferanten Ihre Ideen. Dabei verarbeiten wir Massenkunststoffe, technische Kunststoffe, Hochtemperatur-Kunststoffe und High-tech-Kunststoffe mit folgenden Verstär- kungen:
Glasfasern, Stahlkugeln, Glaskugeln, Kohlefaser, Mineralien.

Samaplast AG - Diverse Teile


Fertigungstechnik
Wir sind aber nicht nur auf die Herstellung der Kunststoffteile, sondern auch auf deren Weiterverarbeitung spezialisiert. Dazu gehören folgende Kompetenzen:
- Bedrucken
- Prägen
- Laserbeschriften
- vollautomatisches Montieren
- mechanisches Bearbeiten
- Ultraschallschweissen
- Kleben
- Beschichten und Metallisieren (extern)
- Endverpackung

Mehr Informationen finden Sie hier.


Entwicklung

Innovative Ideen und Entwicklungskompetenz von Anfang an

Wir betreuen Sie in allen Phasen der Entwicklung Ihrer Projekte. Ihre Ideen und Wünsche werden von unseren Ingenieuren schnell und flexibel realisiert. Am Ende dieses Prozesses steht ein massgeschneidertes und marktgerechtes Produkt.

Ausserdem stellen wir für Ihre Marktanalyse auch Prototypen in entsprechender Form, Farbe und Oberflächenbeschaffenheit innerhalb kürzester Zeit her. Dabei setzen wir die Verfahren "Rapid Prototyping" und "Rapid Tooling" ein. Ergänzt werden diese Verfahren durch modernste Entwicklungstools wie CAD/CAM, Spritzgusssimulationen und spezielle Berechnungsprogramme, sowie durch die langjährige Erfahrung unserer Ingenieure bei der Auslegung von Kunststoffteilen und Spritzgusswerkzeugen.

Samaplast AG - Entwicklung

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Werkzeugbau

Garantie für optimale Qualität - und das über Jahre

Präzision und Perfektion unserer Spritzgusswerkzeuge bestimmen die hohe Qualität und die Reproduzierbarkeit unserer Spritzgussteile. All das sind die Vo- raussetzungen für einen geringen Verschleiss und damit für eine hohe Lebens- dauer ihrer Werkzeuge. Speziell bei der Produktion von Medizinalprodukten und Implantaten werden hohe Anforderungen an die Spritzgiesswerkzeuge und an den Werkzeugbau gestellt. Diese hohen Qualitätsmassstäbe erfüllen wir mit unserem motivierten Team und dem modernsten Maschinenpark, gepaart mit einer aus- gereiften Produktionstechnik.

Höchste Präzision ist unser Grundsatz
Unsere Abteilung für Werkzeugbau verfügt über eine direkte Schnittstelle mit unserer Abteilung für Entwicklung/Konstruktion. Dadurch sind wir in der Lage, CAD-Daten direkt in CAM-Daten umzuwandeln und zur Elektrodenherstellung auf unseren HSC-Fräsmaschinen zu verwenden. Mit modernsten Senk-Erosions- Anlagen können wir dadurch ein autonomes Bearbeiten von komplexesten Formen und Konturen realisieren.

Samaplast AG - Werkzeugbau

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Kunststoffspritzerei

Kunststoffspritzerei top!
Auch im Bereich der Kunststoffspritzerei bleiben wir unserem Motto - optimale Qualität über Jahre - treu. Garant dafür sind einerseits unser hochqualifiziertes und topmotiviertes Team und andererseits unsere modernsten Spritzguss- maschinen mit 150 - 3500 kN Schliesskraft. Diese Maschinen verarbeiten alle thermoplastischen Kunststoffe ausser PVC und sind zusätzlich in der Lage, Kunststoffteile von 0,01 - 1000 g Stückgewicht zu produzieren. Besonders hervorzuheben ist unsere langjährige Erfahrung in der Verarbeitung von Hoch- temperatur-Kunststoffen wie PSU, PPS, PEI, PEEK und resorbierbaren Werk- stoffen (Polylactide).

Wir gehen der Sache auf den Grund

Um optimale Qualität der Produkte garantieren zu können, müssen wir bei den Kunststoffen sowohl deren Fliessverhalten (Formmassenprüfung) charakterisie- ren als auch ihre Restfeuchte nachweisen. Hier greifen wir auf weitere Geräte zurück, zum einen auf elektronische Feuchte-Messgeräte mit IR-Technik und MVR-Prüfgeräte (Melt Volume Rate), zum anderen auf DSC-Analysegeräte (Differential Scanning Calorimetry).

Ordnung ist uns wichtig
Schlussendlich müssen unsere Spritzgiesswerkzeuge auch gelagert werden. Da- für und für die Lagerung der Halbfabrikate und Fertigprodukte steht uns ein mo- dernst ausgestattetes Hochregallager (Kardex) mit Tablarauszug zur Verfügung, welches über unser fünfgeschossiges Gebäude erschlossen und vollständig mit einer CO2- Löschanlage in sich brandgeschützt ist.

Samaplast AG - Kunststoffspritzerei

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Weiterverarbeitung

Weiterverarbeitung - wir wissen, wie
Wir sind nicht nur Experten auf dem Gebiet der Herstellung von Spritzgussteilen, sondern wir verfügen seit Jahren auch über das nötige Know how auf allen Ge- bieten der Weiterverarbeitung.

Dazu zählen:
- die vollautomatische Fertigung,
- die Baugruppen-Montage,
- der Tampondruck und das Heissprägen,
- die Laserbeschriftung,
- das Ultraschallschweissen mit Hot-Sert-Einbettungen,
- die Klebeverbindungen,
- die mechanische Bearbeitung,
- das Waschen von Decolletage- und Kunststoffteilen,
- das Verpacken und Etikettieren,
- die Endverpackung im Medizinalbereich.

Unsere langjährigen Partner komplettieren unsere Leistungen im Bereich des Siebdrucks und des Mehrfarbendrucks, des Metallisierens und der Beschichtung sowie von Zulieferteilen.

Zur Kennzeichnung (Chargennummer etc.) und Beschriftung (Logo etc.) der Teile wenden wir Verfahren wie das Laserbeschriften, den Tampondruck und das Heissprägen an.

Mit Hilfe unseres Lasermarkiersystems sind wir weiter in der Lage, Kenn- zeichnungen an Medizinalprodukten auch unter Reinraumbedingungen anzubrin- gen.

Samaplast AG - Weiterverarbeitung

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Reinraum

Reinraumproduktion ist Vertrauenssache
In zwei GMP-konformen Reinräumen der ISO-Klasse 7 (in operation) nach EN ISO 14644 produzieren wir auf modernsten Spritzgussmaschinen Medizinalteile, Implantate und Instrumente. Die notwendigen Folgeoperationen wie Tampon- druck, Laserbeschriftung, Ultraschallschweissen, mechanische Bearbeitung, Baugruppenmontage, Tempern und die Endverpackung können bei Bedarf ebenfalls im Reinraum durchgeführt werden.

Vertrauen ist gut, Monitoring ist besser
Um eine optimale Qualität unserer Produkte zu gewährleisten, sind neben der sorgfältigen Einhaltung von Herstellvorschriften (Device Master Record etc.) auch lückenlose Hygiene-Massnahmen unabdingbar. Um einen solchen Hygienestatus nachweisen zu können, setzen wir ein Hygiene-Monitoring ein, bei dem die Einhaltung der Luftund Oberflächenkeimzahl (Abklatschtest) sowie die mikro- biologische Kontamination der Medizinalprodukte (Bioburden) regelmässig über- prüft wird.

Was zeichnet nun dieses Monitoring-System auf? Es liefert uns permanent Da- ten über die Partikelkonzentration, die Druckdifferenz, Temperatur, Luftfeuchte und die Strömungsgeschwindigkeit.

Samaplast AG - Reinraum Bild 1

Höchste Präzision ist unsere Verantwortung
Wir stellen uns den höchsten Anforderungen der Teilepräzision und des Pro- duktionsprozesses, indem wir auch diese Bereiche ständig überwachen und dokumentieren, um gegebenenfalls die nötigen Massnahmen ergreifen zu kön- nen. Deshalb erfolgt die Produktion auf den modernsten Spritzgussmaschinen, die über einen Leitrechner miteinander vernetzt sind.

Diese Vernetzung gewährleistet eine lückenlose Dokumentation der gewünsch- ten Parameter und deren Rückverfolgbarkeit.

Sauber ist nicht gleich rein - die Reinstwasser-Waschmaschine
Unter diesem Motto sorgen wir dafür, dass Ihre Produkte nicht nur sauber, sondern auch tatsächlich rein sind. Denn zur Endreinigung Ihrer Medizinalprodukte verwenden wir unsere Reinstwasser-Waschmaschine mit Schleusenfunktion vom produzierenden Sauberraum in den Reinraum. Diese Waschmaschine verfügt über mehrere Funktionen: Sie ist zum Spritzreinigen im Umwälzverfahren, zum Spülen und zum Trocknen (Warmlufttrocknung) von Teilen der Medizinaltechnik wie Titan, POM, MBS, PEEK etc. geeignet.

Pharma-Qualität
Die SAMAPLAST AG verfügt neben anderen modernsten Geräten auch über eine qualifizierte Wasseraufbereitungsanlage, die HPW-Wasser (Highly Purified Water) gemäss der Eur. Pharm. produziert. Dieses Wasser wird in einem wei- teren High Tech-Gerät unseres modernsten Maschinenparks - in der Reinstwas- ser- Waschmaschine - benötigt.

Samaplast AG - Reinraum Bild 2

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Endverpackung / Sterilisation

Endverpackung sterilisierbarer Medizinalprodukte gemäss ISO 11607
Gemäss MDD RL 93/42 EWG Anhang I sind Medizinalprodukte so auszulegen, herzustellen und zu verpacken, dass sich ihre Einsatzmerkmale und -leistungen während der Lagerung und des Transportes unter Berücksichtigung der Infor- mation des Herstellers nicht ändern.

Mit der Beschaffung, Installation, Inbetriebnahme und der Qualifikation der Ver- packungsanlage wurde die Grundvoraussetzung für die Umsetzung der Endver- packung von Medizinalprodukten bei SAMAPLAST AG geschaffen.

Heute sind wir in der Lage, Medizinalprodukte im Reinraum der ISO-Klasse 7 (in operation) nach ISO 14644 zu verpacken und den Nachweis zu erbringen, dass die Endverpackung den gesetzlichen Anforderungen entspricht.

Validierte Standard-Verpackungen nach ISO 11607-2
Zur Minimierung des Zeitaufwandes und der Kosten beim Entwicklungsprozess bzw. Projektmanagement hat die SAMAPLAST AG Standard-Medizinal-Verpa- ckungen für Beutel und Blister verschiedener Grössen und Materialien bestimmt.

Verpackungsvalidierung Endverpackung
Das Ziel der Verpackungsvalidierung ist der dokumentierte Nachweis, dass die spezifischen Anforderungen (Sterilität und Funktion) des endverpackten Medi- zinalproduktes über den gesamten Lebenszyklus, das heisst bis zum Anwen- dungszeitpunkt, erfüllt ist.

Zur Umsetzung der Anforderungen bei der Verpackungsvalidierung hat die SAMAPLAST AG anlehnend an ISO 11607 ein Validierungskonzept erarbeitet.

Dieses Standard-Konzept dient als Leitfaden zur Bestimmung des projekt- spezifischen Validierungsvorgehens und sollte bereits in der Entwicklungsphase gemeinsam mit dem Kunden geplant werden.

Im Zuge der Validierung der Endverpackung durch die SAMAPLAST AG wird der dokumentierte Nachweis erbracht, dass die spezifischen Anforderungen (Sterilität und Funktion) des endverpackten Medizinalproduktes über den gesamten Le- benszyklus, das heisst bis zum Anwendungszeitpunkt, erfüllt sind.

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Sterilisation
Zur Erreichung der Sterilität der endverpackten Medizinalprodukte bietet die SAMAPLAST AG in Zusammenarbeit mit ihren Partnern die Durchführung der Sterilisierung mittels Gamma und Ethylenoxid und deren Validierung gemäss nachfolgend aufgeführten Normen.

Samaplast AG - Endverpackung

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Validierung

Qualifizierung und Validierung als Gewähr für richtiges Handeln
Um die Eignung unserer Prozesse für den geplanten Zweck zu gewährleisten und den regulatorischen Anforderungen zu entsprechen, führen wir für unsere Prozesse eine Prozessvalidierung durch.

Grundvoraussetzungen für die Durchführung der Validierung sind, dass eine GxP- Umgebung umgesetzt ist, die Haupt- und Nebenanlagen qualifiziert sind, die Prozesssoftware validiert ist und die notwendigen Instrumente bzw. Messsysteme kalibriert sind.

Um diese Voraussetzung zu garantieren, haben wir bei der SAMAPLAST AG deren Philosophie, Strategie und Vorgehensweise im Qualifizierungsmasterplan (QMP) und im Validierungsmasterplan (VMP) anlehnend an GMP–, GHTF– und FDA–Guidlines festgelegt.

Die Umsetzung der Prozessvalidierung unseres Kernprozesses Spritzgiessen erfolgt mittels nachfolgendem Validierungsmodell. Die Basis bildet dabei die Durchführung einer Risikoanalyse zur Identifizierung der kritischen Parameter (GxP-Relevanz) und Ermittlung des Validierungsumfanges (Validierungsplan).


Qualitätswesen

Wir garantieren höchste Qualität!
Unsere Kunden fordern sie, bei SAMAPLAST AG ist sie Standard. Mit effizien- ten und optimierten Strukturen streben wir nach ganzheitlichen Management- systemen. Perfekte Organisation nach ISO 9001 und ISO 13485 unterstützt uns bei der Einhaltung und Optimierung unseres Qualitätsanspruchs.

Zertifikate und positive Kundenbewertungen sind sichtbare Zeichen für unser umfassendes Qualitätsdenken. Auch dies ist gelebte Qualitätsphilosophie in allen Abteilungen und Bereichen der SAMAPLAST AG.

Bewältigen von Risiken
Brand, Fehlinvestitionen, Umsatzeinbussen, mangelhafte Medizinalprodukte, Pro- dukterückruf etc. - all dies stellt ein grosses Risikopotenzial dar, das Prozesse beeinträchtigen, den guten Namen gefährden oder sogar die Existenz bedrohen kann. Um diese Unternehmens- und Patientenrisiken zu minimieren, haben wir ein Risk Management nach ISO 14971 aufgebaut. Der Beurteilung der Risikobereiche Unternehmen, Herstellungsprozesse, Personal und Umwelt dient in unserem Un- ternehmen die Software ZHA (Zürich Hazard Analysis).

Samaplast AG - Qualitätswesen

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Download
Prospekt SAMAPLAST AG (PDF-Datei)
Weitere Downloads finden Sie hier.


Besuchen Sie uns an der Swiss Plastics. Wir freuen uns auf Ihren Besuch auf unserem Stand (Halle 2, Stand E 2133).

Samaplast AG - LogoSAMAPLAST AG
Kunststoffwerk
Neugrütstrasse 3
CH-9430 St. Margrethen

Tel. +41 71 747 27 27
Fax +41 71 747 27 10

info@samaplast.ch
www.samaplast.ch

 

 

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